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美國FDA認證
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美國FDA認證和FDA注冊的費用多少?
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美國FDA認證和FDA注冊的費用多少?
前面有介紹過FDA認證是什么,看到過的都知道,并沒有FDA認證這個叫法,F(xiàn)DA只有兩種形式:一種是注冊,一種是檢測(食品級測試)。FDA認證其實是這兩種形式的一個籠統(tǒng)的叫法,做FDA注冊就會有一個注冊號,做FDA檢測會有一個報告。
FDA檢測和注冊的產(chǎn)品大概可以分為這幾種:醫(yī)療器械,、藥品、食品、化妝品、激光類產(chǎn)品和與食品接觸材料測試(即食品級測試)。
FDA注冊不同類別的產(chǎn)品,做FDA注冊費用都是不一樣的。
以醫(yī)療器械510K豁免的產(chǎn)品為例:
醫(yī)療器械類交付給美國的規(guī)費是均為4624USD,換算為人民幣大約在3W左右,具體規(guī)費以當(dāng)日貨幣匯率為準(zhǔn),每年十月份規(guī)費也會變動,費用的增減以FDA官網(wǎng)通知為準(zhǔn)。
企業(yè)或工廠在注冊FDA前,需確定企業(yè)是否有鄧白氏編碼(FDA注冊強制性要求),費用800元
除去規(guī)費和鄧白氏編碼的費用,便是由第三方檢測認證機構(gòu)代理的服務(wù)費,一般為5千。
若是未獲取510K豁免的產(chǎn)品,需先申請510K,申請鄧白氏,再進行FDA注冊,整套流程下來費用預(yù)計在6W左右。
食品類、化妝品、激光類產(chǎn)品類注冊就簡單很多了。
以食品類申請FDA注冊,只需要進行食品工廠的注冊就可以了,無需進行單獨產(chǎn)品的注冊,費用也就一千多元,有需要可以聯(lián)系系我哦!
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