ISO13485認(rèn)證
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申報ISO13485認(rèn)證所需材料
申請ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請方應(yīng)報送以下材料 1、申請方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請書； 2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)； 3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件； 4、產(chǎn)品生產(chǎn)...
2020-12-23 09:42
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的...
2020-12-23 09:42
ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化
1 、術(shù)語的變化 新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19 個，相比較老版標(biāo)準(zhǔn)的8 個術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了 忠告性通知、植入性醫(yī)療器械、標(biāo)記、醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械等5 個術(shù)語。將老...
2020-12-16 10:38
外貿(mào)公司申請ISO13485
外貿(mào)公司申請ISO13485： 可以，工廠和外貿(mào)公司都可以申請ISO13485，但是出來的證書會有一點(diǎn)點(diǎn)差異。 外貿(mào)公司如果沒有生產(chǎn)車間，那證書上就沒有生產(chǎn)字樣，有生產(chǎn)車間的工廠如果審核...
2020-12-16 10:38
什么是ISO13485認(rèn)證
什么是ISO13485認(rèn)證 自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后， ISO/TC210頒布新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)...
2020-12-16 10:38
世界各國對ISO13485管理體系的態(tài)度
ISO3485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)最新的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO3485考慮到了生產(chǎn)設(shè)計(jì)階段，開...
2020-12-16 10:38
