國際標(biāo)準化組織（英文縮寫為ISO）對9000族系列標(biāo)準進行"有限修改"后，于1994年正式頒布實施ISO9000族系列標(biāo)準，即94版。在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，又啟動了修訂戰(zhàn)略的第二階段，即"徹底修改"。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004國際標(biāo)準草案。此草案經(jīng)充分討論并修改后，于2000年12月15日正式發(fā)布實施。相繼經(jīng)歷了94版標(biāo)準和2000版標(biāo)準，ISO9001：2008國際標(biāo)準已于2008年11月15日正式發(fā)布，中國國家標(biāo)準GB/T19001-2008已經(jīng)發(fā)布并于2009年3月1日實施。(參考：關(guān)于GB/T19001-2008標(biāo)準轉(zhuǎn)換認證服務(wù)的通知)2015年9月23日，萬眾矚目的ISO9001:2015新版標(biāo)準正式發(fā)布!宣告著第三代管理標(biāo)準(G3)時代如期應(yīng)境而來。此次發(fā)布的新版標(biāo)準較之前版本變化巨大。
 

ISO9001：2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準正式發(fā)布三年期滿后，2008版標(biāo)準立即廢止。

ISO9001——世界范圍內(nèi)被最廣泛采用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準，已經(jīng)讓全球數(shù)百萬的組織受益。加快增長、提升效率、增強客戶滿意度和保持度,這是企業(yè)體驗到的ISO9001所能帶來的益處。

　　 該標(biāo)準已進行了自2000年以來的首次重大改版，融入了根據(jù)全球用戶和專家反饋所進行的變更。同時，ISO9000中所定義的對于理解ISO9001至關(guān)重要的術(shù)語也已被修訂，且此標(biāo)準于9月23日與ISO9001同時發(fā)布。
 

　　 ISO9001:2015新版標(biāo)準一些重要變化包括：

　　 ·更加強調(diào)構(gòu)建與各個組織特定需求相適應(yīng)的管理體系;

　　 ·要求組織中的高層積極參與并承擔(dān)責(zé)任，使質(zhì)量管理與更廣泛的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略保持一致;

　　 ·對標(biāo)準進行基于風(fēng)險的通盤考慮，使整個管理體系成為預(yù)防工具并鼓勵持續(xù)改進;

　　 ·對文檔化的規(guī)范要求簡化， 組織現(xiàn)在可以決定其所需的文檔化信息以及應(yīng)當(dāng)采用的文檔格式;

　　 ·通過使用通用結(jié)構(gòu)和核心文本與其他主要管理體系標(biāo)準保持一致;
 

 早期的2000版標(biāo)準總體變化如下：

一、由四個標(biāo)準組成：
1、ISO9000作為選用標(biāo)準，同時也是名詞術(shù)語標(biāo)準，即94版ISO9000－1標(biāo)準與8402的結(jié)合。
2、ISO9001標(biāo)準代替94版三個模式標(biāo)準，按94版ISO9002標(biāo)準獲證的企業(yè)在復(fù)審時，允許對2000版ISO9001標(biāo)準進行裁剪。
3、ISO9004標(biāo)準代替94版ISO9004－1多項分標(biāo)準。
4、ISO／CD.1 19011標(biāo)準代替94版ISO10011標(biāo)準和94版環(huán)境ISO14010、ISO14011、ISO14012。

二、ISO9001標(biāo)準的主要變化如下：
（一）思路和結(jié)構(gòu)上的變化
1、把過去三個外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標(biāo)準，允許通過裁剪適用不同類型的企業(yè)，同時對裁剪也提出了明確嚴格的要求。
2、把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結(jié)構(gòu)，其標(biāo)準分為管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實現(xiàn)；測量、分析和改進四大部分。
3、引入PDCA戴明環(huán)閉環(huán)管理模式，使持續(xù)改進的思想貫穿整個標(biāo)準，要求質(zhì)量管理體系及各個部分都按PDCA循環(huán)，建立實施持續(xù)改進結(jié)構(gòu)。
4、適應(yīng)組織管理一體化的需要。
（二）新增加的內(nèi)容
1、以顧客為中心；
2、持續(xù)改進；
3、質(zhì)量方針與目標(biāo)要細化、要分解落實；
4、強化了最高管理者的管理職責(zé)；
5、增加了內(nèi)外溝通；
6、增加了數(shù)據(jù)分析；
7、強化了過程的測量與監(jiān)控。

三、ISO9001：2000標(biāo)準特點：
1、通用性強，94版ISO9001標(biāo)準主要針對硬件制造業(yè)，新標(biāo)準則適用于硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)等行業(yè)。
2、更先進、更科學(xué)，總結(jié)補充了企業(yè)質(zhì)量管理中一些好的經(jīng)驗，突出了八項質(zhì)量管理原則。
3、對94版標(biāo)準進行簡化，簡單好用。
4、提高了其它管理的相容性，協(xié)調(diào)了環(huán)境管理和財務(wù)管理。
5、ISO9001標(biāo)準和ISO9004標(biāo)準作為一套標(biāo)準，互相對應(yīng)，協(xié)調(diào)一致。

目前使用的最新版是ISO9001:2015版標(biāo)準，2008版標(biāo)準的使用截止到2018年9月份。