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醫(yī)療器械第三方檢測報(bào)告有效期多久？
本文主要是介紹醫(yī)療器械第三方檢測報(bào)告有效期多久,醫(yī)療器械第三方檢測報(bào)告用途有哪些,醫(yī)療器械第三方檢測報(bào)告流程是什么,醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)有哪些等內(nèi)容....
2020-08-11 09:04
醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理流程/醫(yī)療器械CE認(rèn)證八步驟
醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證辦理怎么收費(fèi)？歐盟CE認(rèn)證收費(fèi)根據(jù)產(chǎn)品和發(fā)證機(jī)構(gòu)來收費(fèi)，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做歐盟CE認(rèn)證，與我司工作人員取得聯(lián)系，請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)產(chǎn)品的參數(shù)與資料，我司進(jìn)行...
2021-08-05 21:06
醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理一般多久/辦理流程是什么？
醫(yī)療器械出口到歐盟國家是要必須辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的，這是強(qiáng)制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認(rèn)證，但不是強(qiáng)制性性的，可以為產(chǎn)品增強(qiáng)一定的知名度和...
2021-07-22 21:59
醫(yī)療器械新的MDR指令與舊MDD指令的13個(gè)改變
歐洲的新 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） 將帶來重大的法規(guī)變更，可能會(huì)影響您組織內(nèi)的多個(gè)業(yè)務(wù)部門。隨著公司開始計(jì)劃過渡計(jì)劃以使其組織符合新法規(guī)的要求，重要的是要意識(shí)到所有需要計(jì)...
2021-07-19 20:49
歐盟委員會(huì)提議《醫(yī)療器械法規(guī)》MDR推遲一年實(shí)
《醫(yī)療器械法規(guī)》MDR將于今年5月26日生效。 由于COVID-19繼續(xù)擾亂歐洲并向不同方向拉動(dòng)醫(yī)療器械公司，歐洲衛(wèi)生與食品安全專員斯特拉基里亞基德斯（Stella Kyriakides）周三表示，該委員...
2021-07-19 20:48
醫(yī)療器械MDR指令推遲一年至2021年5月26日實(shí)施
應(yīng)對(duì)指導(dǎo)| 歐盟新版MDR推遲一年至2021年5月26日實(shí)施，4月3日，歐盟委員會(huì)通過了一項(xiàng)提案，將醫(yī)療設(shè)備條例的實(shí)施日期推遲一年，以使成員國、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)經(jīng)營、者能夠優(yōu)先應(yīng)對(duì)冠...
2021-07-16 22:06
醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理的八步驟
1、分析醫(yī)療器械特點(diǎn) 確定它是否在歐盟的3個(gè) 醫(yī)療器械指令 的范圍內(nèi) 2、確認(rèn)適用的基本要求 指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來說，首...
2021-04-06 20:30
醫(yī)療器械指令MDD加貼CE標(biāo)識(shí)的注意事項(xiàng)
一、醫(yī)療器械指令（MDD）覆蓋了除體外診斷器械（98/79/EC）和有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）所涉及的醫(yī)療器械外的所有器械。 它對(duì)醫(yī)療器械的定義是指：制造商的預(yù)期用途是為下...
2021-04-05 22:56
歐盟醫(yī)療器械MDD、MDR對(duì)符合性聲明(DOC)的要求
所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。加貼這個(gè)CE標(biāo)志，有可能是通過公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個(gè)途徑，歐...
2021-04-01 19:15
CE認(rèn)證MDR指令/您的I類醫(yī)療器械設(shè)備是否準(zhǔn)備好進(jìn)
即使將《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的申請(qǐng)日期推遲至2021年5月26日，制造商仍然需要注意沒有過渡性規(guī)定的器械。特別是，這適用于I類醫(yī)療器械。由成員國代表組成并由歐盟委員會(huì)主持的...
2021-03-19 22:11
醫(yī)療器械CE認(rèn)證有效期多久？
醫(yī)療器械CE認(rèn)證有效期多久？ CE認(rèn)證本身沒有有效期，只要CE沒有新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，產(chǎn)品的制造商、供應(yīng)商、制作工藝等沒有變，那么該CE認(rèn)證就是一直有效的。但如果所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或指令發(fā)...
2021-02-05 18:57
醫(yī)療器械CE認(rèn)證的意義是什么？
CE認(rèn)證是一個(gè)完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是一個(gè)樣品拿到試驗(yàn)室檢驗(yàn)通過而已。一個(gè)通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、說明書到運(yùn)輸、銷售等產(chǎn)品的整個(gè)有效使...
2021-02-02 22:05
CE認(rèn)證醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)介紹
醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的 guidelines、93/42/EECAnnexIX中之?dāng)⑹?、或使用英國衛(wèi)...
2021-02-02 22:05
醫(yī)療器械CE認(rèn)證條件是什么？
CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》...
2021-01-27 14:57
醫(yī)療器械CE注冊(cè)需要什么資料？
CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》...
2021-01-26 18:41
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)報(bào)告豁免與變更摘要
醫(yī)療器械 FDA注冊(cè) 報(bào)告豁免與變更摘要 ，關(guān)于醫(yī)療器械FDA注冊(cè)辦理可以聯(lián)系深圳億博檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理，美國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)FDA認(rèn)證終止了“替代摘要報(bào)告計(jì)劃”，該計(jì)劃用于報(bào)告已...
2021-01-26 18:30
醫(yī)療器械如何辦理CE認(rèn)證？
相信出口歐盟的貿(mào)易商和企業(yè)都知道，進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，在歐盟市場CE標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的...
2021-01-23 17:46
醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令_醫(yī)療器械辦理CE需要多久
醫(yī)療器械出口到歐盟國家是要必須辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的，這是強(qiáng)制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認(rèn)證，但不是強(qiáng)制性性的，可以為產(chǎn)品增強(qiáng)一定的知名度和...
2021-01-22 13:28
醫(yī)療器械3c認(rèn)證目錄一覽
一般的醫(yī)療器械如果只在國內(nèi)生產(chǎn)銷售，只需要營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（一類產(chǎn)品除外）和產(chǎn)品注冊(cè)證，在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)的過程中，藥監(jiān)局會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)實(shí)施細(xì)...
2021-01-22 13:17
一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢/辦理流程是怎樣的？
歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個(gè)國家，而且（幸運(yùn)的是）只有一個(gè)批準(zhǔn)程序。這個(gè)簡短的視頻為您提供了歐洲CE標(biāo)記過程的高級(jí)概述，因?yàn)樗壳霸卺t(yī)療...
2021-01-22 13:01
